制劑無菌車間氣鎖室和緩沖室設計要求?無菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨立小房間(與外間隔離)，專辟于微生物實驗室內，可以用板材和玻璃建造。在獲得了無菌環境和無菌材料后，只有保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究。所以控菌能力和控菌穩定性是無菌室的核心驗收指標。為了便于大家能夠有所了了解，我們也為大家做了相關整理，來看看吧!

　　氣鎖室還可以：

　　1.保持兩個區域之間的壓降。

　　2.提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄--《無菌產品的生產》將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝”。

　　3.采用小容量設計。其風量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常;因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到較低水平。該原理已經在歐盟《GMP》附錄--《無菌產品的生產》中給出了例證：“更衣室的后一段應保持在靜態，并應具備與其所導向區域相同的等級”。也就是說在通往較清潔的制劑無菌車間的門被打開時，從氣鎖室輸入的空氣不得對該制劑無菌車間的空氣水平造成影響。

　　4.提供進出物料和設備滅菌/清潔場所(物料或設備進出通道，又稱物料氣鎖室(MAL))。

　　5.作為正壓或者負壓緩沖區使用，用于特殊工藝(通常指口服制劑或者特殊物料)的污染物出入控制。

　　無菌室設計規范：

　　1.二級及三級無菌室符合中華人民共和國衛生行業標準:WS233-2002 《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》。

　　2.二級(P2)無菌室為萬級、局部百級，符合目前世界通用的美國聯邦209E標準。 二級無菌室包含高、中、初效過濾系統，小型中央空調系統，層流送風，井式回風。更衣間及風淋室采用人體自動感應系統。

　　3.各系統技術指標如下：更衣間及操作間送風口風速≥0.3米/秒,風淋室風速≥15米/秒,操作間與環境靜壓差≥5Pa,系統噪聲≤60dB.

　　4.三級(p3)無菌實驗室除具有二級無菌室的特點外,還專門設立了電子互鎖門、傳遞窗門互鎖、環氧樹脂自流平地面、下水消毒設施。配置二級生物安全柜，實驗室及緩沖間均為負壓空間，實驗間的相對壓強為-30Pa—-40Pa，緩沖間的相對壓強為-15Pa—-20Pa。

　　無菌室設計要求：

　　1.工作室應矮小、平整，面積只需4米2左右，高2.2—2.3米，內部裝修應平整、光滑，無凹凸不平或棱角等，四壁及屋頂應用不透水之材質，便于擦洗及殺菌。

　　2.室內采光面積大，從室外應能看到室內情況。

　　3.為保證無菌室的潔凈，無菌室周圍需設緩沖走廊，走廊旁再設緩沖間，其面積可小于無菌室。

　　4.無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設有日光燈及供消毒空氣用紫外燈，殺菌紫外燈離工作臺以1米為宜 ，其電源開關均應設在室外。

　　5.無菌室與緩沖間進出口應設拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門應錯開，以免空氣對流造成污染。

　　6.無菌室的使用與管理

　　1) 無菌室應保持清潔整齊，室內僅存放最必須的檢驗用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環、玻璃鉛筆等。

　　2) 室內檢驗用具及凳桌等保持固定位置，不隨便移動。

　　3) 每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺、門、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液噴霧消毒空氣，最后紫外燈殺菌半小時。

　　4) 定期檢查室內空氣無菌狀況，細菌數應控制在10個以下，發現不符合要求時，應立即徹底消毒滅菌。 無菌室無菌程度的測定方法：取普通肉湯瓊脂平板、改良馬丁培養基平板各3個(平板直徑均9厘米)，置無菌室各工作位置上，開蓋曝露半小時，然后倒置進行培養，測細菌總數應置37℃溫箱培養48小時;測霉菌數則應置27℃溫箱培養5天。細菌`霉菌總數均不得超過10個為 。

　　5) 無菌室殺菌前，應將所有物品置于操作之部位(待檢物例外)，然后打開紫外燈殺菌30分鐘，時間一到，關閉紫外燈待用。

　　6) 進入無菌室前，必須于緩沖間更換消毒過的工作服、工作帽及工作鞋。

　　7) 操作應嚴格按照無菌操作規定進行，操作中少說話，不喧嘩，以保持環境的無菌狀態。

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