GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。企業需要從原材料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的操作規范,以改善企業衛生環境。
生物制藥企業建立GMP凈化車間,可有效消除車間內潛在的生物活性、粉塵、熱原污染等,確保生產出更高品質、衛生、安全的藥品。
生物制藥企業建設生物無菌生產車間和GMP凈化車間的目的是確保建立科學、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、操作和管理制度,消除一切可能和潛在的生物活動、粉塵、熱原污染,生產優質、衛生、安全的醫藥產品。
GMP潔凈車間凈化參數:
換氣次數:10萬級15次; 10000級20次; 100030次。壓力差:主廠房至相鄰房間5Pa;平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;冬季氣溫大于16C;夏季低于26C;波動2C。濕度為45-65%; GMP粉劑車間濕度在50%左右;電子車間濕度稍高,避免產生靜電。噪音65dB(A);新風量占總送風量的10%-30%;照度300LX。
GMP廠房建筑材料的選擇:
凈化廠房的墻體和屋面一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板,具有外形美觀、剛性強的特點。弧角、門、窗框等一般采用特殊氧化鋁型材;地面可采用環氧自流平地坪或高級耐磨塑膠地坪,如有防靜電要求可采用防靜電型;采用導熱鋅板制作,貼有阻燃PF泡沫塑料板,凈化保溫效果好;高效送風口采用不銹鋼框架,美觀整潔,沖孔網板采用烤漆鋁板,不生銹不粘手,易清潔。
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