潔凈廠房內的設施安置和要求都有哪些?所謂潔凈車間也叫凈化車間、無菌車間、無塵車間、GMP車間。因為潔凈車間不僅能保證工作人員身體健康,而且對產品的質量、精度、成品率、穩定性等都有明顯作用。既然要同時擁有這么多作用,要求肯定也會有,下面是我們為大家做的相關介紹,感興趣可以來看看!
(1)潔凈廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施,并應根據需要設置生活用室和其他用室。
(2)人員凈化用室,宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和千燥間等其他用室,可根據需要設置。潔凈工作服室內,對空氣凈化應有一定的要求。
(3)人員凈化用室和生活用室的設計,應符合下列要求:①人員凈化用室的入口處,應設凈鞋器。②存外衣室和潔凈工作服室應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按設計人數每人設一柜。③盥洗室應設洗手和烘干設備。水龍頭應按最大班人數每10人設個。④潔凈區不得設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。⑤空氣吸淋室應設在潔凈區人員入口處,并應與潔凈工作服室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數每30人設一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時,可改設氣閘室。潔凈區工作人員超過5人時,空氣吹淋室一側應設旁通門。
(4)根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量,潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區設計人數平均每人4~6m2計算。
(5)潔凈室的設備和物料出入口,應根據設備和物料的性質、形狀等特征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置,應防止凈化后物料在傳遞過程中被污染
(6)潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
(7)潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300kx對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
(8)進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)的窗戶、天棚及進人室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示壓差的裝置。潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
(9)潔凈室內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備,應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。
(10)廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。除了在門口設置滅蟲燈外,還可以采取安裝隔離帶和空氣幕等措施防止昆蟲和其他動物進入。
(11)廠房應有防火和疏散設施。潔凈廠房的耐火等級不應低于二級,一般鋼筋混凝土框架結構均滿足二級耐火等級的要求。清凈廠房每一生產層、每一防火分區或每一潔凈區的安全出口的數量,均不應少于兩個。安全出口應分散均勻布置,從生產地點至安全出口不用經過曲折的人員凈化路線。潔凈區與非潔凈區和潔凈區與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟。安全疏散門不得采用吊門、轉門、側拉門以及電控自動門。
(12)潔凈廠房應根據生產的火災危險性分類和建筑物耐火等級等因素確定消防設施。潔凈室及其技術夾道和技術夾層內,均宜同時設置鹵代烷或二氧化碳等滅火設施和消防給水系統。對有貴重設備儀器或生產的火災危險性較大的潔凈室,以及當火災發生時消防人員難以進人撲救的技術夾層和技術夾道等部位,應同時設置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統。
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